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行业新闻

FDA对3D 打印app的审批监管将更加严格了!

2017/08/11


叠加制造(Additive manufacturingAM )不知道你有没有听说过?它是指一种加工过程,可以使一个产品,从不断累积的二维结构逐层叠加为三维结构,这个技术的优势在于快速!并且不像传统工艺流程的固定模式化,可以轻松简易地对产品设计结构进行改变和调整。

 

叠加制造(AM)在各大领域都进行了飞速地发展,其中就金沙后缀名11网站app领域的应用。从前可能只在实验室或者学术目的地对AM进行研究,现在熔炼粉末床、立体雕刻,粘结丝制造,基于液体的压铸工艺都涉及了AM的角色。譬如粉末床的融合技术,就是使用一个激光或者电子束来将一些金属粉末熔炼在一起。最终激光将这些粉末融合成一个一个截面,随着过程不断的重复,直到一个模型的建立完成。app中的AM使用优点非常显著,针对不同病人的影像情况,AM可以协助量身制造符合患者生理病理的app,尤其是手术工具。像一般工艺上的制造难点,譬如组织工程中的多孔类结构,扭曲的内部管道设计,内部支持结构等,却是AM的优势所在。

目前,在app商业活动中,3D打印技术代表的叠加制造主要用于:

1. 测试设备,主要起引导作用

2. 移植(譬如关节3D打印)

3. 假肢制备

 

伴随发展,AM加工过程中的独特性,譬如逐层加工,以及缺乏在app领域应用的历史和经验,这都将影响最终金沙后缀名11网站设备成品最优性能的发挥和使用者的安全保障性。

 

FDA截止201512月,审批通过了85个利用3D打印技术的金沙后缀名11网站设备。主要用于整形、头盖移植、牙科矫正等方面。

 

就在今年,FDA发布了关于《附加生产app技术要点》的文件草稿,针对那些利用3D打印技术制造产品的厂商,提供建议以及征求公众意见。整个草稿基于两个方面的考量,设计与生产,以及设备的测试。

 

在设计与生产部分,FDA根据叠加制造的技术层面进行归纳和建议,譬如对于安卓版化设备设计与定制化设备设计的特点,对于影响叠加制造效果的影像技术的考虑,归纳软件流程中的实体化涉及材料、文件格式、分层方法、环境考虑、后加工等等,提出了设计和生产角度的确认和验证内容。

 

在设备的测试方面,机械部分的测试,大体上如同传统工艺制造设备一样对其性能进行检测。但针对于AM的特殊性,譬如各向异性,那么方向和构建位置将会是检测成品最终性能的重要参数之一。另外还需要考虑的就是,材料的性能,尺寸范围的精密程度,以及生物相容性方面,区别与其他领域,用AM制造app,这对于用于建模的材料化学性能将提出很高更高的要求。

 

 

 


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