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系列课程

系列课程-app临床试验工程师

2018/12/15



app临床试验工程师


课程背景



app临床试验在app行业的产品安全有效的确认以及行业监管方面,扮演着重要的角色。其中,熟悉临床试验法规、临床试验方案设计和项目管理的专业人才(即我们称谓为:临床试验工程师)是开展好临床试验的必备条件之一。随着2016年3月国家下载金沙后缀名11网站局发布《app临床试验质量管理规范》以来,对于临床试验的监管是越发规范。

    一个专业的临床试验工程师对于企业而言是至关重要的,他可以帮助企业合规地开展临床试验,促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的临床试验工程师对于app企业、监管部门、普通民众等多方受益:

医械企业——帮助企业顺利高效开展临床试验

监管部门——合规临床试验易于开展医械监管

普通民众——专业临床试验保障公众用械安全

学员个人——临床试验专业知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进app质量技术管理研究所一起,携旗下讲师团队,结合多年的app行业经验及临床试验经验,历经一年多的设计和研发,形成包含30多个子课程的本系列课程:《app临床试验工程师研修系列课》。



课程大纲




1 《app临床试验质量管理规范》法规背景

2 《app临床试验质量管理规范》系列一(总则与附则)

3 《app临床试验质量管理规范》系列二(临床试验前准备)

4 《app临床试验质量管理规范》系列三(受试者权益保障)

5 《app临床试验质量管理规范》系列四(临床试验方案和记录与报告)

6 《app临床试验质量管理规范》系列五(伦理委员会职责)

7 《app临床试验质量管理规范》系列六(申办者职责)

8 《app临床试验质量管理规范》系列七(临床试验机构与研究者职责)

9 《app临床试验质量管理规范》系列八(试验用app和基本文件管理)

10 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》系列一(基本原则)

11 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》系列二(临床试验设计原则)

12 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》系列三(临床试验报告撰写)

13 app临床试验现场检查程序

14 app临床试验现场检查要点

15 体外诊断试剂临床试验现场检查要点

16 及国家对于临床试验的总体规划

17 方案设计准备工作

18 试验前研究--方案设计的背景分析

19 临床试验设计的三要素

20 临床试验设计的四原则

21 临床试验设计的常见类型

22 病例报告表

23 方案设计中的常见问题

24 统计学基础

25 假设检验

26 参数估计

27 样本量的估计

28 诊断性试验的统计分析

29 非诊断性试验的统计分析

30 临床试验报告

31 临床试验项目管理

32 临床试验监查

33 数据管理

34 伦理审查

35 临床试验备案

36 临床试验审批




听课途径



进入课程请点击以下链接:

https://m.qlchat.com/wechat/page/channel-intro?channelId=2000000446926724

(微信扫码即可登录进入课程试听购买)



联系方式



微信号:hlongmed88

电话:0755-86664989

邮箱:jiangjr@wkide.com 



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