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系列课程

系列课程-美国FDA QSR820体系工程师

2018/12/16



美国FDA QSR820体系工程师




课程背景




近年来,越来越多的国内app生产企业将战略发展方向锁定美国市场,想要在全球最大的app市场分得一杯羹,但是,很多企业由于缺少了解美国app产品质量体系监管要求的法规人员,使得很多app企业要么始终徘徊在美国市场的门口,不敢冒险迈出第一脚,要么就是终于进入美国市场,但又因为对美国app监管法规的不熟悉,终日走在随时被FDA审核的钢丝绳上,日子过得可谓是煎熬。

面对这偌大的市场机遇及高频率、高要求的监管法规,app企业想要加快前进的步伐,早日进入到美国市场,并在美国市场站稳脚跟,随时满足FDA对于app质量体系的监管要求,就必须掌握美国app质量体系的监管要求并持续满足要求。因此,拥有一个专业的QSR820app质量体系工程师对于企业而言显得尤为重要,他不仅可以帮助企业建立符合QSR820法规要求的质量体系,保持持续有效的运行,也可以按照企业建立系统性的工作流程,推动企业内部各项工作的有效及有序地开展,进一步确保企业所研发、生产出来的app的安全和有效。

美国FDA QSR820体系工程师研修系列课程,按照不同的子系统,全面详细的解读了QSR820法规的要求及审核技巧,帮助FDA QSR820体系从业人员深度了解法规,并掌握FDA审核技巧,提升了企业满足QSR820法规要求的能力。



课程大纲



第一部分  总体介绍
第一讲、FDA监管法规概况
第二讲、app做FDA的5个理由
第三讲、FDA企业登记列明及U.S.agent
第四讲、QSIT七大子系统及审核概述
第五讲、FDA审核特点及现状分析
第六讲、范围与定义
第二部分  QSR820法规及QSIT之管理控制
第七讲、QSR子系统之管理控制
第八讲、QSR子系统审核技巧QSIT之管理控制
第九讲、QSR子系统之设计控制
第十讲、QSR子系统审核技巧QSIT之设计控制
第十一讲、QSR820法规-纠正预防CAPA(A)
第十二讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制子系统(一)
第十三讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制(二)-MDRapp报告
第十四讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制(三)-CAR纠正与移除
第十五讲、QSIT质量体系审核技巧-纠正与预防措施控制(四)-TracKingapp追溯
第十六讲、QSR820法规-生产与过程控制(一)
第十七讲、QSIT质量体系审核技巧-生产与过程控制(一)
第十八讲、QSR820法规-生产与过程控制(二)
第十九讲、QSIT质量体系审核技巧-生产与过程控制(二)灭菌过程控制
第二十讲、QSR820法规-生产与过程控制(三)
第二十一讲、QSR子系统审核技巧QSIT之生产和过程控制(二)灭菌过程控制
第二十二讲、QSR子系统之物料控制
第二十三讲、QSR子系统之工具和设备控制
第二十四讲、QSR子系统之记录、文件和更改控制



听课途径



进入课程请点击以下链接:

https://m.qlchat.com/wechat/page/channel-intro?channelId=230000563310405

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联系方式



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电话:0755-86664989

邮箱:jiangjr@wkide.com 



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