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系列课程

系列课程-FDAapp510K注册工程师

2018/12/17



FDAapp510K注册工程师





课程背景




据不完全统计,目前大约80%的app进入美国需要510K,而获得510K上市批文作为大部分app进入美国市场的第一块敲门砖,510K注册法规在FDAapp监管法规中起着举足轻重的地位,同时也是大部分想要进入美国市场的app企业首先接触、学习并需要掌握的法规知识。

近年来,越来越多的国内app生产企业将战略发展方向锁定美国市场,想在全球最大的app市场分得一杯羹。因此,想要在美国app市场占得先机,拥有或提前储备一个专业的FDAapp510K注册工程师显得尤为重要,他可以帮助企业顺利高效获得510K上市批文,促进研发出来的产品尽快推向市场。专业的FDAapp 510K注册工程师对app企业、学员个人等多方收益:

金沙后缀名11网站企业-帮助企业顺利高效获得510K上市批文

学员个人-专业FDA 510K法规知识助力职业成长

深圳市龙德生物科技有限公司与深圳市龙德先进app质量技术管理研究所一起,携旗下讲师团队,结合多年的app行业经验及510K项目辅导经验,历经一年多的设计和研发,形成包含30多个子课程的系列课程:《FDAapp510K注册工程师研修系列课》。




课程大纲



1)FDA 510k资料格式通用要求

2)FDA 21 CFR 58 非临床试验研究良好实验室管理规范概要

3)FDA 医用电气设备支持电磁兼容声明的上市前递交信息要求

4)FDA无菌app510K特殊要求一无菌金沙后缀名11网站510k指南(一)-指南背景及范围

5)FDA无菌app510K特殊要求一无菌金沙后缀名11网站510k指南(二)-灭菌分类及案例

6)FDA无菌app510K特殊要求一无菌金沙后缀名11网站510k指南(三)-灭菌信息要求

7)FDAapp递交eCopy的法规解读-appeCopy指南(一)-指南背景、范围、常见问题

8)FDAapp递交eCopy的法规解读-appeCopy指南(二)-eCopy的技术安卓版

9)FDAappeCopy指南(三)-创建eCopy的步骤及常见Q&A

10)指南介绍-FDAapp510(K)实质等同评估指南解读

11)510K决策过程(对比金沙后缀名11网站)-FDAapp510(K)实质等同评估指南解读

12)FDAapp510(K)第三方审核概述

13)FDAapp用户费用及小企业申请与减免法规概述

14)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程预期用途

15)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程技术特征

16)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程性能数据要求

17)FDAapp510K实质等同评估指南解读——术语

18)FDAapp510K实质等同评估指南解读——指南背景

19)FDAapp510K实质等同评估指南解读——指南范围

20)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程一:总体介绍

21)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程二:流程图

22)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程三:510K审核安卓版

23)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程:510K summary介绍

24)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程:510K summary要求

25)FDAapp510K实质等同评估指南解读——510K决策过程:510K summary案例

 



听课途径



进入课程请点击以下链接:

https://m.qlchat.com/wechat/page/channel-intro?channelId=2000000783352801

(微信扫码即可登录进入课程试听购买)



联系方式



微信号:hlongmed88

电话:0755-86664989

邮箱:jiangjr@wkide.com 


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